Отчет по клинической апробации препарата VEGETABS тм с лимоном при сахарном диабете 2 типа

30 июня 2020

ВВЕДЕНИЕ

Патогенез метаболических нарушений при сахарном диабете 2 типа – расстройств углеводного, жирового и минерального обменов ставит лечебное питание и соблюдение диеты в один ряд с медикаментозной терапией. (Feldeisen SE, Tucker KL Nutritional strategies in the prevention and treatment of metabolic syndrome. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Feb;32(1):46-60). В некоторых случаях тщательное соблюдение пищевого режима позволяет отсрочить назначение пероральных сахароснижающих препаратов, добиться коррекции гликемии, дислипопотеидемии, снизить дозу гипотензивных средств.

Согласно нормам сбасированного питания в развитых странах потребление клетчатки и пектина должно составлять не менее 20-25 г в сутки, особенно при склонностях к запорам и в пожилом возрасте. При сахарном диабете и атеросклерозе рекомендуют употреблять клетчатку в количестве 30-45 г в сутки. У больных сахарным диабетом диета, содержащая 82 г пищевых волокон способствует снижению холестерина и глюкозы в крови, позволяет уменьшить дозу пероральных сахароснижающих препаратов. (П.Н. Бондар, А.А. Пешко, Г.П. Михальчишин, Л.О. Кононенко, Д.В. Кириенко, Н.И. Лопушенко ФАРМАКОТЕРАПИЯ ИНСУЛИННЕЗАВИСИМОГО САХАРНОГО ДИАБЕТА. Украинский медицинский журнал №3(23) май-июнь 2001г).

Применение пищевых волокон, питания обогащенного фосфором и кальцием позволяет уменьшить проявление кариеса при сахарном диабете (Ciglar L, Skaljac G, Sutalo J, Keros J, Jankovic B, Knezevic A. Influence of diet on dental caries in diabetics. Coll Antropol. 2002 Jun;26(1):311-7).

Диетический комплекс «VegetabsTM с лимоном» был специально разработан для нутритивной поддержки больных сахарным диабетом.Он имеет в своем составе комплекс пищевых компонентов, богатых пищевыми волокнами на основе различных типов полисахаридов, флаваноидами, бета-каротином, витаминами B1, С, B, B2, Be, E, K, PP, фолиевой кислотой , а так же калием и магнием (порошок топинамбура,лимона, олигомеров хитозана и сельдерея).

Топинамбур содержит большое количество инулина, который мало подвергается деградации в желудочно кишечном тракте. Относясь к практически нерастворимым пищевымволокнам он способствует ускорению перевода кишечного содержимого в дистальный отдел тонкой кишки, где всасывание глюкозы ограничено. Кроме того, нерастворимые пищевые волокна снижают скорость гидролиза крахмалы, тем самым так же ограничивает скорость всасывания глюкозы. Это позволяет уменьшить постпрандиальную гликемию. (D. Jenkis с соавт. 1984).

Водорастворимые пищевые волокна снижают доступность пищевых веществ для пищеварительных ферментов, замедляя тем самым всасывание глюкозы и снижая постпрандиальную гипергликемию. Кроме того, они снижают обсорбцию жирных кислот и повышают эксекрецию холестерина. Пищевые волокна не вызывают повышения секреции инсулина, что особенно важно при гиперинсулинемии. Пищевые волокна стимулируют выведение желчи , повышают их эксекрецию, происходит стимуляция синтеза желчных кислот, за счет этого снижается уровень холестерина.Пищевые волокна способствуют размягчению каловых масс, эффективны при запоре.

Один из наиболее важных компонентов пищевых волокон является пектин. Это кислый полисахарид, содержащийся во многих растениях. (В.В. Корпачев. Сахара и сахарозаменители. Киев Книга 2004, с 320). Впервые пектин был выделен из топинамбура (содержание пектиновых веществ составляет около 11% сухой массы), а особенно много его содержится в цитрусовых, так что «VegetabsTM с лимоном» в полной мере обеспечивает организм этим компонентом пищевых волокон.

В состав «VegetabsTM с лимоном» наряду с порошком топинамбура, сельдереем и лимоном входят уникальные полезные олигомерные соединения хитозана, эффективные в отношении сахарного диабета(Hayashi K, Ito M. Antidiabetic action of low molecular weight chitosan in genetically obese diabetic KK-Ay mice./ Biol Pharm Bull . 2002 Feb;25(2):188-92.2 Tai TS, Sheu WH, Lee WJ, Yao HT, Chiang MT. Effect of chitosan on plasma lipoprotein concentrations in type 2 diabetic subjects with hypercholedterolemia./ Diabetes Care. 2000 Nov; 23(11):1703-4.).(Miura T, Usami M, Tsuura Y, Ishida H, Seino Y.Hypoglycemic and hypolipidemic effect of chitosan in normal and neonatal streptozocin-induced diabetic mice./Biol Pharm Bull. 1995 Nov;18(11):1623-5) (Kondo Y, Nakatani A, Hayashi K, Ito M. Low molecular weight chitosan prevents the progression of low dose streptozotocin-induced slowly progressive diabetes mellitus in mice./Biol PharmBull.200Dec;23(12):1458-64).

Благодаря комплексу биологочески активных веществ «VegetabsTM с лимоном» способствуют нормализации углеводного и липидного обмена, регулирует работу кишечника и способствует естественному очищению организма за счет размножения и поддержания оптимального количества бифидо- и лакто– бактерий, подавляю гнилостную микрофлору; за счет транспортной функции олигомеров хитозана продуктаповышается биодоступность полезных веществ (витаминов, микро- и макро- элементов), содержащихся в растительных компонентах продукта – топинамбуре и сельдерее.

Растительный порошок топинамбура «VegetabsTM с лимоном» содержит пектиновые вещества, инулин, клетчатку, макроэлементы (магний, калий, кальций), микроэлементы (марганец, медь, цинк), витамины (В1, В2, С) а также незаменимые аминокислоты (аргнинин , валин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, треонин, триптофан, фенилаланин).

Растительный порошок корнеплодов сельдерея «Vegetabs с лимоном» содержат минеральные соли, гликозиды, щавелевую кислоту, витамины (С, В1, В2, РР, Е, U (противоязвенный).

Растительные компоненты «VegetabsTM с лимоном» (топинамбур с сельдереем и олигомеры хитозана) – сбалансированное сочетание биодоступных веществ.

Цель исследования: определение влияния продукта на основе пищевых волокон «VegetabsTM с лимоном» на углеводный обмен у больных с унсулиннезависимым сахарным диабетом. Оценка его эффективности и переносимости.

Задачи исследования:

1. Выявить влияние диеты, обогащенной «VegetabsTM с лимоном» на уровни глюкозы крови натощак у больных ИНЗСД.

2. Определить влияние диеты, обогащенной «VegetabsTM с лимоном» на постпрандиальную гипергликемию.

3. Оценить влияние диеты, обогащенной «VegetabsTM с лимоном» на липидный обмен.

4. Оценить влияние диеты, обогащенной «VegetabsTM с лимоном» на деятельность желудочно-кишечного тракта.

5. Провести сравнения с контрольной группой.

Дизайн исследования

Исследование проводилось на базе Городской клинической больницы № 35 с 20.12.2006 по 15.04.2007. Было проведено рандомизированное сравнительное исследование у 40 пациентов в параллельных группах. Группы были составлены методом случайной выборки. Включались больные с уровнем глюкозы >6,1 ммоль/л, поступившие на лечение в терапевтическое отделение как по поводу сахарного диабета ( с целью компенсации и подбора терапии), так и по поводу интертуберкулезных заболеваний- обострения ишемической болезни сердца, гипертонической болезни, синдром раздраженного кишечника.

Критерии исключения

Критериями исключения являлись неконтролируемая артериальная гипертензия, патологическое ожирение, инсульт тяжелой степени, железодефицитная анемия, туберкулез, рак, кахаксия, астма, ревматические болезни, лейкозы, травма, аллергические реакции на цитрусовые и морепродукты.

Методы исследования

Клинический (жалобы, физикальное обследование)Биохимический (исследование уровня глюкозы, исследование уровня билирубина, холестерина, триглицеридов и мочевины сыворотки крови)Исследование крови проводилось до и после курса терапии по стандартным методикам. Уровень глюкозы в крови исследовался до начала лечения, затем, каждый день в течение первой недели и через пять дней на протяжении последующего лечения. Кроме того, у больных при подборе схемы терапии пероральными сахаропонижающими препаратами контролировались суточные колебания глюкозы в крови и исследовался уровень постпрандиальной гипергликемии.

Характеристика пациентов

В основную группу вошло 20 больных, из них 12 женщины и 8тмужчин в возрасте от 42 до 63 лет, средний возраст 52,2+- 4 года. Контрольную группу составили 20 пациентов, сопоставимых по возрасту, полу, заболеваниям. Среди них было 14 женщин и 6 мужчин в возрасте от 40 до 65 лет. Средний возраст составил 51,4+- 11 лет. Таким образом, большинство пациентов составили лица трудоспособного возраста.

Биохимические показатели у больных в основной группе до начала лечения и назначения диеты, обогащенной «VegetabsTM с лимоном» были следующие – уровень глюкозы составлял 14,0±0,4 ммоль/л, мочевины 5,8+-0,4 ммоль/л, билирубина – 24,5±0,6 ммоль/л. Уровень холестерина был 7,2±0,6 ммоль/л, уровень триглицеидов -2,4 ±0,1 ммоль/л.

Биохимические показатели в контрольной группе – уровень глюкозы составлял 14,2±0,5 ммоль/л, мочевины – 5,6±0,7 ммоль/л, билирубина - 23,9±0,6 ммоль/л. Уровень холестерина был 7,3± 0,4 ммоль/л, уровень триглицеридов -2,52±0,12 ммоль/л.

Больные основной и контрольной группы получали стандартную терапию, включавшую пероральные сахароснижающие препараты, диету «стол №8», гипотензивные препараты, препараты липолиевой кислоты, препараты на основе янтярной кислоты.

Оценка переносимости диетического продукта.

Переносимость препарата оценивалась пациентами как: А – хорошая переносимость; Б – удовлетворительная переносимость; В –плохая переносимость.

Врачом оценивалось наличие или отсутствие нежелательных побочных эффектов с занесением данных в индивидуальную карту пациента.

Статистический анализ.

Анализ результатов исследования осуществлялся с применением t –критерия стьюдента. Различие между группами считалось достоверным при р<0,05.

Результаты исследования.

Снижение уровня глюкозы наблюдалось у всех больной и контрольной группы. Спустя 5 дней от начала терапии адекватными дозами пероральными сахароснижающими средствами уровень глюкозы натощак в основной группе-у больных получавших диету, обогащенную пищевыми волокнами, уровень гликемии натощак на 5 сутки в пределах пограничного- 6,8 ммоль/л. Уровень гликемии натощак в этой группе больных нормализовался к 7 суткам и достиг рекомендуемого уровня 5,9 ммоль/л. Таким образом, в отношении нормализации уровня глюкозы в крови натощак было отмечено небольшое преимущество диеты, обогащенной пищевыми волокнами, однако, достоверной разницы это не носило. Иная картина наблюдалась при исследовании постпрандиальной гликемии.

Уровень постпрандиальной гликемии в группе больных , получавших пищевые волокна в составе «VegetabsTM с лимоном» составил 7,0 ммоль/ уже спустя 10 дней, что является низким риском развития сосудистых осложнений. В контрольной группе к 10 суткам поспрандильной гликемии составлял 8,7 ммоль/л, что является пограничным значением и обуславливает макрососудистых риск. Достигнуть приемлемый уровень постпрандиальной гликемии в контрольной группе удалось только к 15 суткам (7,6 ммоль/л) и он носил нестабильный характер. Уотдельных больных колебания гликемии после приема пищи достигали 9 ммоль/л.

В отношении динамики уровня холестерина в крови, в группе больных, получавших пищевые волокна с продуктом «VegetabsTM с лимоном» уровень холестерина к концу пребывания больных в стационаре снизился на 20% до 5,75 ммоль/л. В группе больных, получавших обычную диету- на 12%- до 6,64 ммоль,л. Таким образом пациенты, получавшие пищевые волокна на фоне диетыс их применением оказались в группе риска только по развитиям макроангиопатий, а больные, получавшие обычную диету – в группе риска как по развитию макроангиопатий, так и мироангиопатий. Динамика уровня триглицеридов была более медленной – уровень триглицеридов снизился к концу пребывания больных в стационаре соответственно до 1,9 и 2,2 ммоль/л, что дает относительно высокий риск развития только макроангиопатий в основноц группе и микроангиопатий в контрольной группе. Это состояние нрушение липидного обмена требует даьнейшего наблюдения и лечения, поэтому при выписке из стационара бальным были даны рекомендации по обязательному включению в рацион питания пищевых волокон из расчета не менее 5 грамм в сутки.

Наряду с положительным эффектом на углеводный и липидный обмены у больных, получавших «VegetabsTM с лимоном» отмечалось нормализация работы желудочно-кишечного тракта – нормализация стула, уменьшение обстирпационного синдрома, снижение диспепсии. Нормализация уровня болирубина в крови к моменту выписки из стационара тмечалась в обеих группах, и динамика уровня билирубинв СД 2 типа при введении в рацион питания пищевых волокон требует дальнейшего исследования. Каких либо отрицательных побочных эффектов – раздражения желудочно-кишечного тракта, аллергических реакций на продукт выявлено не было. Пациенты отмечали приятный вкус продукта и удобство его применения в виде жевательных таблеток.

Заключение

Допонение диеты при сахарном диабете пищевыми волокнами «VegetabsTM с лимоном» способствовало более быстрой нормализации показателей углеводного обмена, позволило значительно снизить уровень постпрандальной гликемии. Введение пищевых воокон «VegetabsTM с лимоном» так же привело к более качественному снижению уровня холестерина и триглицеридов при умеренных нарушениях липидного обмена. При обогащении диеты больных СД 2 типа пищевыми волокнами «VegetabsTM с лимоном» у пациентов нормализовалась работа кишечника.

Таким образом, продукт на основе пищевых волокон «VegetabsTM с лимоном» может быть рекомендован как компонент комплексной диетической поддержки больных инсулиннезависимым сахарным диабетом не менее 5 граммов в сутки.